こんにちは！

21回目の登録販売者試験に出る？です。

懐かしい写真ですね・・・

今回も第4章「薬事関連法規・制度」です。

「指定制度」について触れていきます。

１，毒薬・劇薬

２，処方箋医薬品

３，第一類医薬品・第二類医薬品

４，要指導医薬品

５，高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器

６，特定保守管理医療機器

７，生物由来製品・特定生物由来製品

８，指定再生医療等製品

９，検定品目

10，希少疾病用品目・先駆的品目・特定用途品目

11，指定薬物

等があります。たくさんありますが・・・皆さんに関係するのは、１，２，３，４，ですね。

一口に指定制度といっても、違いがあり下記のようになります。

１，は厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定する医薬品

２，は厚生労働大臣が指定する医薬品

３，は厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して新医薬品に該当するとされた医薬品であって当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの

４，は厚生労働大臣が指定するもの

いずれにせよ、指定するのは厚生労働大臣なんですが、違いは覚えておきましょうね。

また、更に開封販売の制限、譲渡手続、交付の制限、貯蔵陳列の方法、販売方法、情報提供の方法など、細かく規定が定められています。

いずれにせよ、医薬品等による危害の発生・拡大の防止という観点から様々な規制があるということです。

医薬品等は、生命に関連する物質です、疾病の診断、治療、予防などに用法用量を守って正しく使えば有用なものではありますが、正しく使っていても副作用などの不都合が生じることもありますので、医薬品等に関わる仕事に就く以上は、薬事関連法規・制度は理解しておく必要がありますね。

では、次回もお楽しみに！